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EU最大のノーティファイドボディBSIグループジャパンが、規制転換期の動向を徹底解説 |
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株式会社Berry(本社:東京都台東区、代表取締役:中野裕士)は、欧州連合(EU)および英国の医療機器規制の最新動向と、認証機関との付き合い方のコツを解説する無料オンラインセミナー「2026最新の動向から読む欧州連合(EU)・英国の医療機器・体外診断用医療機器の規制 ～EU AI Act / EU MDR / IVDR、英国UKCAマーキング制度のアップデート情報～」を、2026年5月22日(金)14:00～15:30に開催します。EU最大のノーティファイドボディであり、英国UKCAマーキング制度の主要アプルーブドボディでもあるBSI(英国規格協会)の日本法人・BSIグループジャパン株式会社より、尾苗潤哉氏と大石成美氏を講師に迎え、規制転換期における戦略的対応のポイントを、認証機関ならではの視点でわかりやすく解説いただきます。 |
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【このような方におすすめです】 |
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EU・英国市場への医療機器輸出を行っている、または検討中の企業の方 |
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EU MDR/IVDRへの移行対応を進めているQMS担当者・品質保証部門の方 |
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EU AI Actが自社製品に与える影響を把握したい方 |
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ISO 13485 / MDSAP / 薬機法など複数の認証スキームの整理に課題を感じている方 |
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【セミナー開催の背景と目的】 |
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EU MDR/IVDRの移行期間が佳境を迎え、さらに世界初のAI法規制である「EU AI Act」の施行が開始されるなど、欧州・英国の医療機器規制はいま大きな転換期にあります。日本の医療機器メーカーにとって、欧州・英国市場へのアクセスを維持・拡大するためには、これらの規制変更を正確に把握し、戦略的に対応することが不可欠です。しかし現場では、ISO 13485、MDSAP、薬機法、EU MDR/IVDR、UKCAマーキング制度など複数の認証スキームが並行する中で情報整理が追い付かず、「何から着手すべきか判断がつかない」「認証機関との付き合い方に悩んでいる」といった声が多く聞かれます。 |
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本セミナーでは、EU最大のノーティファイドボディであり、英国UKCAマーキング制度の主要アプルーブドボディでもあるBSIグループジャパン株式会社より、尾苗潤哉氏と大石成美氏が登壇。2026年最新の規制アップデートと、認証機関を最大限活用するためのポイントを、実務視点でわかりやすく解説します。 |
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【開催概要】 |
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開催日時:2026年5月22日(金)14:00～15:30 |
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開催形式:オンライン(Zoom予定) |
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対象者:QMSご担当者、品質保証部門、製造管理者、責任技術者、経営層 ほか |
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主催:株式会社Berry |
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参加費:無料(事前登録制) |
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【セミナー内容】 |
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第1部:「2026最新の動向から読む欧州連合(EU)・英国の医療機器・体外診断用医療機器の規制」 |
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BSIグループジャパン株式会社 尾苗 潤哉 氏・大石 成美 氏 |
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EU MDR/IVDR、EU AI Act、英国UKCAマーキング制度の2026年最新アップデート情報と、認証機関との付き合い方のコツをBSIならではの視点で解説します。複数の認証スキームが並行する中での優先順位付けや、移行期・審査対応における実務上の留意点など、日本の医療機器メーカーが押さえておくべきポイントを具体的にお伝えします。 |
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第2部:「QMSmartソリューション紹介」 |
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株式会社Berry 代表取締役 中野 裕士 |
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クラウド型eQMS「QMSmart」の概要と活用事例を紹介します。文書管理・品質イベント管理(CAPA)・教育訓練といったQMS業務を一元化し、AIによる規制適合性チェックや原因分析機能で現場業務を効率化する方法についてご紹介します。 |
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第3部:「Q&Aセッション」 |
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ウェビナー開催時間中に質問を募集します。 |
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※ご質問の状況により、終了時間が延長となる場合があります。 |
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【登壇者プロフィール】 |
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尾苗 潤哉 氏(BSIグループジャパン株式会社) |
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2020年9月よりBSIにて、EU MDR/IVDR、UKCA、MDSAP、ISO 13485、薬機法認証の"予測可能な"デリバリーの卓越性を追求。BSI移籍まで約18年間、ドイツ系の認証機関においてアジア太平洋地域および日本の医療機器の試験・審査・認証事業の責任者等を歴任。 |
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大石 成美 氏(BSIグループジャパン株式会社) |
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2021年7月に他業界からBSIグループジャパンに医療機器認証部門のセールスとして入社。ISO 13485、MDSAP、EU MDR/IVDR、UKCA、薬機法の製品認証における営業活動・申請までのサポートを担当。 |
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【申込方法】 |
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下記セミナー特設ページより事前登録ください。 |
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https://yakuji-navi.com/seminars/7cagy_jb63 |
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株式会社Berryについて |
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株式会社Berryは、2021年設立の医療機器ベンチャーです。「あらゆる人が必要な時に必要な医療を受けられる社会の実現」をミッションに掲げ、3Dプリント技術と3Dデータ解析を活用した乳児向け頭蓋形状矯正ヘルメット「ベビーバンド」の製造・販売を行っています。 |
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全国260以上の医療機関に導入(2026年4月現在)。自社開発・製造の現場で蓄積した知見をもとに、医療機器業界の課題解決にも取り組んでいます。 |
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医療機器品質マネジメント規格「ISO 13485:2016」および情報セキュリティ規格「ISO/IEC 27001:2022(ISMS認証)」を取得。品質・安全・情報管理の三軸で、信頼できる医療機器の提供体制を構築しています。 |
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設立:2021年7月 |
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所在地:東京都台東区元浅草3丁目7−1 住友不動産上野御徒町ビル4階 |
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代表取締役:中野 裕士 |
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事業内容:医療機器の製造販売 / ソフトウェアの設計開発 |
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コーポレートサイト:https://www.berryinc.co.jp/
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薬事情報ナビ:https://yakuji-navi.com/
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