GMP省令の基本事項から、何を求められているのか／なぜ必要なのかを体系的に解説。

アイアール技術者教育研究所は、GMP未経験者・新任担当者や、医薬品製造所関連ビジネスでGMP対応に携わる方を対象に、GMP省令の基本と全体像を分かりやすく整理して学べる公開セミナーを開催します。

医薬品の品質と安全性を確保するため、製造現場では法令に基づくGMP対応が求められます。一方で、未経験者や新任担当者にとっては、解説書だけでは全体像をつかみにくく、「何が要求事項で、目的は何か」「どこから学べばよいか」が分からないことが課題になりがちです。本セミナーは、GMPの基本構造を整理し、実務に向けた理解の第一歩を支援します。

本セミナーでは、GMPに初めて携わる方がつまずきやすいポイントを押さえながら、GMP省令を中心に基礎から体系的に学びます。

1.医薬品とは（定義、特殊性）2.日本の法体系とGMP（GMP省令、薬局等構造設備規則）3.GMPとは何だろう？（5S、ソフトとハード、三原則）4.GMPの生い立ち（米国での始まり、日本GMPの位置付け）5.GMPは何を求めているのか？（改正GMP省令、条文構成、GMP事例集2022の活用）6.医薬品関連企業が守るべきこと（コンプライアンス、品質保証）7.違反時の影響（違反例、行政対応）8.不正製造問題（承認書と実態の齟齬、行政処分例）9.医薬品製造業許可の手続き（許可要件、権者、有効性）10.GMP適合性調査（調査内容、目的、指摘と対応、指摘事例の公表）11.GMP省令で規定される管理業務（品質システム、リスクマネジメント、文書・記録、教育訓練、逸脱・変更管理 等）＜付録＞初任者が分かり難いグローバル基準（ICHガイドライン含む）や規制当局・業界団体の解説

GMPとは何だろう？（5S、ソフトとハード、三原則）

GMPは何を求めているのか？（改正GMP省令、条文構成、GMP事例集2022の活用）

•これからGMPにかかわる方•GMP経験1年未満の方•異動などでGMPの知識が必要になった方•教育担当として、基本から知識を復習したい方•直接医薬品を製造販売しない、関連設備・機器／原料・資材メーカーの方※上記以外の担当者も参加可能です。

直接医薬品を製造販売しない、関連設備・機器／原料・資材メーカーの方※上記以外の担当者も参加可能です。

アイアール技術者教育研究所では、現場で求められる実務理解につながる学びを提供し、受講後に「社内で説明できる」「次の行動に移せる」状態を目指した教育コンテンツの充実に取り組んでまいります。

日本アイアール株式会社50年超の実績を有する特許・知財ソリューションの他、技術情報の調査・分析、製造業向け技術者教育、技術系コンテンツ制作など、技術を軸にした専門性の高い実務サービスを幅広く展開しています。◆会社HP：https://nihon-ir.jp/◆アイアール技術者教育研究所：https://engineer-education.com/〒101-0033　東京都千代田区神田岩本町15−1 CYK神田岩本町3階TEL：03-6206-4966

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