【astec】 IVF専用ディッシュ「suregripシリーズ」FDA（米国食品医薬品局）へ正式登録完了！

株式会社アステック（本社：福岡県糟屋郡志免町、代表取締役：園田勝裕）は、このたび当社製品「IVF専用ディッシュ suregripシリーズ」が、FDA（米国食品医薬品局）への正式登録を完了したことをお知らせいたします。

FDAとは世界的にも権威ある規制機関であり、その登録完了は当社製品が米国の医療機器規制に適合していることを意味します。

今回の登録により、suregripシリーズは日本国内のみならず、米国市場および同等の規制準拠が求められる地域において、医療機器としての提供が可能となり、より多くのお客様に安心してご使用いただけるようになりました。

■対象製品

・IVF 35mm Culture Dish (AID-35)

・IVF 60mm Culture Dish（AID-60）

・IVF ICSI Dish (AID-ICSI)

・IVF Center Well Dish (AID-CW)

・IVF 4Well Dish Non-Treated (AID-4W)

・IVF 4Well Dish Treated (AID-4WH)

製品の詳細はこちら

■FDA登録概要

・クラス分類：クラスII

・Product Code：PUD

・Regulation No.：884.6160

■suregripとは

「suregripシリーズ」は、操作中の安定性や指先へのフィット感を重視した独自形状を採用し、国内外の多くの施設様より高い評価をいただいているastecオリジナルのIVF専用ディッシュです。

今回のFDA登録により、米国市場および該当する国際市場においても、医療機器として正式に提供可能な製品となりました。これにより、日本国内のお客様にとっても、海外規制に準拠した高品質・高信頼の製品として、より安心してご使用いただけます。

■株式会社アステックについて

昭和53年（1978年）に、医療関連機器・理化学機器の専門商社として発足。

設立当初は、欧米の医療機器・理化学機器などを主力商品にし、医療関連施設や企業の研究所へ納入。

より細やかで多岐にわたるバイオ研究のニーズに応えるべく、昭和61年（1986年）より自社ブランド商品の開発に着手。その精度や品質の確かさが認められ、販売網は日本全国はもとより海外へと拡大。

医学・生命科学の分野で待望されている国内最大の医療機器メーカー。

社　名：株式会社アステック

設　立：1978年3月

代表者：園田勝裕

所在地：福岡県糟屋郡志免町南里4-6-15

内　容：医理化機器の製作、輸出入並びに販売