～元大手メーカー品質保証責任者が語る実践ガイド～
頻出指摘事例と対応のポイントを、豊富な現場経験から徹底解説
 
株式会社Berry（本社：東京都台東区、代表取締役：中野裕士）は、医療機器におけるQMS（品質管理）業務の最新指摘傾向と具体的な対応策を解説する無料オンラインセミナー「医療機器QMS適合性調査を突破する3つの秘訣 ～元大手メーカー品質保証責任者が語る実践ガイド～」を、2025年8月27日（水）に開催します。
本セミナーは、中小規模の医療機器メーカーやスタートアップ企業をはじめ、QMS運用や品質保証に携わる全ての方を対象に、実務に直結するノウハウを提供するものです。


【セミナー開催の背景と目的】
医療機器の製造販売において欠かせない「QMS適合性調査」。しかし、限られた人員・時間の中で日常業務と並行して調査準備を進めるのは、多くの企業にとって大きな負担となっています。さらに近年は規制や審査基準の見直しに伴い、文書管理・リスクマネジメント・サプライヤー管理など、調査で指摘されやすい項目が多様化しており、現場対応の難易度は年々高まっています。
こうした課題を背景に、医療機器メーカーで品質保証責任者を歴任した居原範道氏が、最新の指摘傾向と具体的な対応ポイントを解説するオンラインセミナーを2025年8月27日（水）に開催します。
本セミナーでは、過去の事例に基づく実践的な改善策や、デジタルツールを活用した効率化手法まで、すぐに業務に活かせる知見を提供します。
 
 
【開催概要】
開催日時：2025年8月27日（水）14:00～15:00
開催形式：オンライン（Zoom予定）
対象者：QMSご担当者、品質保証部門、製造管理者、責任技術者、経営層 ほか
主催：株式会社Berry
参加費：無料（事前登録制）
 
 
【セミナー内容】
第1部：「医療機器QMS運用のポイントと適合性調査への対応策」
QMサービス.IHARA 代表　居原 範道 氏
医療機器業界で40年以上の経験を持ち、大手医療機器メーカーで品質保証責任者として数多くのQMS調査対応を経験してきた居原氏が、実務で直面する課題と解決策を具体的に解説します。
 
第2部「QMSmartソリューション紹介」
株式会社Berry　代表取締役　中野 裕士
クラウド型eQMS「QMSmart」の概要と活用事例を紹介します。文書管理・品質イベント管理（CAPA）・教育訓練といったQMS業務を一元化し、AIによる規制適合性チェックや原因分析機能で現場業務を効率化する方法についてご紹介します。
 
第3部「Q&Aセッション」
ウェビナー開催時間中に質問を募集します。
※ご質問の状況により、終了時間が延長となる場合があります。
 
 
【登壇者プロフィール】
居原 範道 氏
信州大学理学部卒業後、バクスター株式会社で製造エンジニアとしてキャリアをスタート。
その後、アボットジャパン株式会社とボストンサイエンティフィックジャパン株式会社で品質保証責任者を務め、GQP/QMS構築・改善、QMS調査、製品回収に伴う行政対応など、重要な責務を担当。40年以上の医療機器業界経験を持ち、GMP活動、プロセスバリデーション、滅菌サイクル開発にも精通。
現在はQMサービス.IHARAの代表として、医療機器QMSに関する企業コンサルティング、セミナー講師、著作活動を展開。JRCA/IRCA認定ISO9001審査員の資格を有し、実践的なQMS管理の専門知識で業界に貢献している。
【申込方法】
下記セミナー特設ページより事前登録ください。
https://yakuji-navi.com/seminars/adnas6ns8lv
 
 
株式会社Berryについて
株式会社Berryは、「あらゆる人が必要な時に必要な医療を受けられる社会の実現」を目指す医療機器ベンチャーです。3Dプリント技術と3Dデータ解析を活用し、乳児向けの頭蓋形状矯正ヘルメット「ベビーバンド」の製造・販売を行っています。自社の開発・製造の現場での経験をもとに、医療機器業界の課題解決に取り組んでいます。
また、当社は情報セキュリティマネジメントシステム（ISMS）に関する国際規格「ISO 27001」を取得しており、情報の機密性・完全性・可用性をバランスよく管理する体制が認められています。安心・安全なサービス提供体制の構築にも継続的に取り組んでいます。
 
設立：2021年7月
所在地：東京都台東区元浅草3丁目7−1 住友不動産上野御徒町ビル4階
代表取締役：中野 裕士
事業内容：医療機器の製造販売 / ソフトウェアの設計開発
コーポレートサイト：https://www.berryinc.co.jp/
薬事情報ナビ：https://yakuji-navi.com/