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JPI（日本計画研究所）は、森・濱田松本法律事務所 弁護士 ニューヨーク州弁護士 中野 進一郎 氏を招聘し、医療機器回収における初動判断と証跡管理の実務について詳説いただくセミナーを開催します。 |
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〔詳細・お申込みはこちら〕https://www.jpi.co.jp/seminar/17694
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〔タイトル〕 |
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“信頼性保証部・品質保証部・法務部の管理職・実務責任者”対象 |
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医療機器回収における初動判断と証跡管理の実務 |
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～回収遅れ・範囲ミス・説明不足が招く法的リスクとは ～ |
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〔開催日時〕 |
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2026年04月22日(水) 13:30 - 15:30 |
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※セミナー開催終了後も、アーカイブ配信のお申し込みを受け付けております。 |
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〔講師〕 |
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森・濱田松本法律事務所 |
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弁護士 |
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ニューヨーク州弁護士 |
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中野 進一郎 氏 |
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〔講義概要〕 |
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医療機器メーカーにおける回収、当局対応、訴訟といった有事は突発的に発生する一方で、その成否は平時の判断や体制設計によって大きく左右されます。 |
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本セミナーでは、医療機器の製造物責任訴訟および無通告立入検査対応を実際に経験した弁護士が、実例を基に、初動対応や当局向け文書が後からどのように評価されるか、また海外本社といかに円滑に連携するかを解説します。 |
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信頼性保証部・品質保証部・法務部の有事対応に関与する管理職・実務責任者を主な対象とし、有事における不要なコストや対応の迷走を防ぎ、事業への影響を最小限に抑えるための実務的な判断枠組みと体制設計を提供します。 |
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〔講義項目〕 |
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1. 医療機器メーカーの有事対応をどう捉えるべきか |
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(1) 有事は突然に、しかし平時の判断の延長として起きる |
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(2) 「初動設計」の決定的な重要性 |
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１. 製造物責任訴訟に至る前の不具合報告、回収への対応 |
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２. 無通告立入検査に至る前の行政指導への対応 |
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３. 初動対応で作られた文書・説明の不可逆性 |
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(3) 海外本社対応～円滑な進行のために～ |
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１. 海外本社との連携の重要性 |
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２. 齟齬の原因～それは言語の問題か～ |
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2. 製造物責任訴訟の実務―不具合報告、回収の判断が、後からどう評価されるか― |
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(1) 不具合報告 |
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１. 紛争化した後の「使われ方」 |
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２. 原因不明な場合～裁判所の考え方～ |
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３. 医療機関との関係 |
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(2) 回収 |
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１. 回収要否・範囲に係る判断～回収通知に書かれていない視点～ |
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２. グローバルリコール |
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３. 当局との交渉 |
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４. 回収に伴う「損害」と分担、保険との関係 |
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(3) 医療機器の製造物責任訴訟で何が問われるか |
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１. 経営上のインパクト |
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２. 典型的な争点 |
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３. 医療機器のPL訴訟の特殊性 |
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(4) 紛争化した後の海外との連携 |
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１. 日本のPL訴訟の特徴 |
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２. 外国製造業者との連携 |
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３. 米国PL訴訟の場合 |
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３. 未承認医療機器の広告を契機とする当局対応の実務―無通告立入検査が入ると何が起こるかー |
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(1) 立入検査の背景 |
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１. 医療機器の広告規制の全体像 |
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２. FDA規制との相違点 |
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(2) 無通告立入検査の実務 |
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１. 立入検査のきっかけ |
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２. 「蓄積」する行政指導 |
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３. 当局対応の窓口と社内役割分担 |
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４. 海外本社との情報共有と説明 |
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５. 当局との面談 |
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(3) 当局提出書面の注意点～法的文書としての視点～ |
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１. 当局提出文書の「使い方」「使われ方」 |
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２. 細部表現の重要性 |
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３. 事実、認識、評価の区別 |
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4. 有事を助ける、平時の実務設計 |
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(1) 平時の設計が、有事のコストを決める |
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(2) 実務設計のポイント |
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5. 関連質疑応答 |
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6. 名刺交換・交流会 |
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通常はお会いすることの難しい講師との直接対話や質疑応答に加え、業種・業界の枠を超えた受講者同士のネットワーキングから、実務に活きる情報や新たな連携のきっかけを得られる、JPIセミナーならではの貴重な機会です。 |
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～ 法律事務所ご所属の方の聴講はご遠慮願います～ |
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〔受講形態〕
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● 会場受講（アーカイブ配信は含まれません） |
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● ライブ配信受講（アーカイブ配信は含まれません） |
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● アーカイブ配信受講 |
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※会場受講・ライブ配信受講の方は、特別料金 18,500円（税込）にてアーカイブ配信を追加いただけます。 |
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〔受講料〕 |
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1名：37,310円（税込） |
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2名以降：32,310円（税込／同一法人・同時申込） |
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※地方公共団体所属の方は、2名まで11,000円（税込／会場・ライブ配信限定） |
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〔詳細・お申込みはこちら〕https://www.jpi.co.jp/seminar/17694
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◆セミナー終了後、講師へのご質問やお取り次ぎもさせていただいております。 |
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◆講師やご参加者同士での人的ネットワークの構築や、新たなビジネスの創出に大変お役立ていただいております。 |
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◆セミナー開催終了後も、アーカイブ配信のお申し込みを受け付けております。 |
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【お問合せ】 |
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【JPI（日本計画研究所）について】 |
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“「政」と「官」と「民」との知の懸け橋”として国家政策やナショナルプロジェクトの敷衍化を支え、国家知の創造を目指す幹部・上級管理職の事業遂行に有益な情報をご参加者を限定したリアルなセミナーという形で半世紀、提供し続けています。 |
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