英二製剤研究所　 代表(元テルモ）　 渡邊 英二　氏 にご講演をいただきます。

株式会社AndTech（本社：神奈川県川崎市、代表取締役社長：陶山　正夫、以下 AndTech）は、R&D開発支援向けZoom講座の一環として、昨今高まりを見せるプレフィルドシリンジ（PFS）製剤での課題解決ニーズに応えるべく、第一人者の講師からなる「プレフィルドシリンジ 」講座を開講いたします。

PFS（プレフィルドシリンジ）の設計として、注射剤市場のニーズ、注射剤におけるバイアル、アンプルおよびPFSの剤形別の棲み分け、についてや、剤形分類として、PFSを構成する部品とその特性、特にシリンジ部分のバレル、プランジャーストッパーなどの部品の特徴などを解説！

本講座は、2026年04月23日開講を予定いたします。

テーマ：入門講座 プレフィルドシリンジ（PFS）製剤の設計・部品特性と欧米規制対応

― バレル・プランジャー、E&L、MDR・QMSRのポイント ―

PFSの市場動向から設計の基本、構成部品の特徴、容器完全性試験、コンビネーション製品の品質システムまでを整理し、プレフィルドシリンジ製剤開発に必要となる基礎知識と規制対応のポイントをわかりやすく解説します。

WEB会議ツール「Zoom」を使ったライブLive配信セミナーとなります。

幅広い分野のR&Dを担うクライアントのために情報を提供する研究開発支援サービスを提供しております。

弊社は一流の講師陣をそろえ、「技術講習会・セミナー」に始まり「講師派遣」「出版」「コンサルタント派遣」

「市場動向調査」「ビジネスマッチング」「事業開発コンサル」といった様々なサービスを提供しております。

クライアントの声に耳を傾け、希望する新規事業領域・市場に進出するために効果的な支援を提供しております。

一流の講師のＷＥＢ講座セミナーを毎月多数開催しております。

選りすぐりのテーマから、ニーズの高いものを選び、書籍を発行しております。

株式会社AndTech　コンサルティングサービス

経験実績豊富な専門性の高い技術コンサルタントを派遣します。

下記プログラム全項目（詳細が気になる方は是非ご覧ください）

プログラム中に各項目についての趣旨を記載しております。

1． プレフィルドシリンジ（以下PFSと略す）をめぐる市場状況

最近のPFS製剤の蒸気状況について簡単に紹介する。

注射剤市場のニーズ：注射剤におけるバイアル、アンプルおよびPFSの剤形別の棲み分けについて概説する。

シリンジ部分のバレル、プランジャーストッパーなどの部品の特徴を解説する。

コンビネーション製品化（オートインジャクター、オンボディ、スマート化など）

PFSをより進化させた形態について解説する。

2-2 ヒューマンファクターエンジニアリング

医薬品と異なる部分として使い勝手の評価として要求される内容について解説する。

製剤処方と容器材質との相互関係および容器形状と医療環境で使用される医療機器とのマッチングについて解説する。

現在ICHで審議されているQ3E（医薬品の抽出物及び溶出物ガイドライン）の進捗状況について解説すると共にPFSの素材で検討された事例を紹介する。

蛋白製剤で課題となっている蛋白凝集の評価法について紹介する。

シリンジ部分の第三者認証機関での確認後の医薬品申請が必要となった事について解説する。

2026年より、コンビネーション製品の品質システム要求が増加することについて解説する。

PFSで使用される容器完全性試験について紹介する。

品質システムを医薬品に取り込み場合のシステム文書について紹介する。

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