株式会社薫製倶楽部（岡山県都窪郡早島町）は2026年3月17日、自社ウェブサイトに研究解説記事「遠藤章先生とモナコリンK——スタチンが世界を救った歴史と、アメリカにおける「暗黒の時代」を公開した。

▼対象記事URL

https://kunsei.com/archives/551

本記事の概要は以下のとおりである。

紅麹（Monascus purpureus を用いて発酵させた米）は中国・日本・東南アジアにおいて千年以上にわたり食品・醸造・伝統医学に利用されてきた発酵食品である。その成分であるモナコリンK（lovastatin）を1979年に世界で初めて単離・同定したのが、三共株式会社在籍中の遠藤章先生である。この発見はのちにスタチン系薬剤の礎となり、心血管疾患死亡の劇的な減少という形で数千万人規模の命に貢献した。

しかし同じモナコリンKを含む紅麹サプリメントは、アメリカにおいて一時期「規制の暗黒時代」とも呼ぶべき状況に置かれた。本解説では、その歴史的経緯と、2024年紅麹事案の行政対応がもたらした構造的な問題を整理する。

１．遠藤章先生とモナコリンK——スタチン誕生の起点

遠藤章先生（東北大学農学部卒・三共株式会社在籍中に発見、特許は三共株式会社が保有）は、1973年に青カビから最初のスタチン「コンパクチン（メバスタチン）」を発見し、1979年には紅麹菌の代謝産物としてモナコリンK（ロバスタチン）を単離・報告した。この物質はHMG-CoA還元酵素を選択的に阻害し、その後の製薬産業において「スタチン」と総称される一大薬効分類の先駆けとなった。

三共はプラバスタチン（メバロチン®）を商業化し、米メルク社も同族体lovastatinを1987年に「メバコーン®」として世界初の処方スタチンとして発売した。現在、世界では毎日約4000万人がスタチンを服用しており、虚血性心疾患・脳卒中の予防に確立された有効性が認められている。遠藤先生はラスカー賞（2008年）、ガードナー国際賞（2017年）ほか多数の国際的栄誉を受賞した。

【遠藤章先生の発見の意義】

● 1973年に青カビからコンパクチン（メバスタチン）を発見、1979年に紅麹からモナコリンKを単離

● HMG-CoA還元酵素阻害という新しい薬理作用機序を世界に示した

● 特許は三共株式会社が保有、プラバスタチン（メバロチン®）として商業化

● スタチン系薬剤は現在、毎日世界で約4000万人が服用する心血管疾患治療の基盤

● ラスカー賞（2008年）、ガードナー国際賞（2017年）ほか多数の国際的栄誉を受賞

２．アメリカにおける「暗黒の時代」——紅麹サプリメントとFDA規制

モナコリンKが薬理活性を持つことが明らかになると、アメリカでは紅麹サプリメントが規制当局（FDA）の目に「医薬品の有効成分（lovastatin）を含む未承認医薬品」として映るようになった。この構図が具体化したのが、1997〜2001年のCholestin事件である。

米国Pharmanex社の「Cholestin」（紅麹主原料）に対し、FDAは1998年5月20日付け行政決定（Public Docket No. 97P-0441）でlovastatinと同一の活性成分を含む「未承認新薬」と認定した。Pharmanex社は提訴し、1999年2月に連邦地裁（ユタ州）がFDA処分を違法と判断してPharmanex側が勝訴した。しかし2000年7月、第10巡回区控訴審が地裁判決を破棄してFDA側を支持し、差し戻し審においても2001年3月にFDA勝訴が確定した。Pharmanex社はCholestin米国販売を停止した。

【FDA Cholestin規制の経緯（1997〜2001年）】

● 1997年4月：FDAがPharmanex社に「Cholestinは薬物であり承認なく販売できない」と通知

● 1998年5月20日：FDA最終行政決定（Public Docket No. 97P-0441）

● 1999年2月：連邦地裁（ユタ州）がFDA処分を違法と判断 → Pharmanex側勝訴

● 2000年7月：第10巡回区控訴審が地裁判決を破棄 → FDA側勝訴・差し戻し

● 2001年3月：差し戻し審でFDA勝訴確定 → Cholestin米国販売停止

● 以降、monacolinK含有量が検出レベル以上の紅麹製品はアメリカで実質販売不可に

この出来事は、紅麹という「伝統的食品」が近代医薬品開発の産物であるlovastatinと同一視される構造を生み出し、アメリカの紅麹サプリメント産業にとって事実上の「暗黒の時代」をもたらした。薬理活性成分を産生するという食品の性質が、逆に規制上の障壁となるという逆説的な状況が生じたのである。

３．日本における規制上の問題——モナコリンKは「医薬品」か「食品成分」か

日本においてモナコリンKは医薬品ではなく食品成分として扱われており、薬理活性を持つ成分が食品として流通するという規制上の整合性の問題は従来から指摘されていた。消費者庁「機能性表示食品」制度においても、コレステロール低下作用に関する届出が紅麹製品を含む形で受理されてきた経緯がある。

小林製薬が製造・販売していた「紅麹コレステヘルプ」も、この規制的文脈の中に位置している。同社が採用していた培養法（液体培養・発酵期間40〜50日）および製品形態（錠剤）は、伝統的固体発酵法による紅麹とは製法上本質的に異なるが、この区別が行政上明示されないまま、2024年の健康被害が「紅麹サプリメント全般の問題」として報道・規制された。

４．2024年紅麹事案との接続——二つの「暗黒の時代」の構造比較

2024年3月、厚生労働省はプベルル酸（PA）を原因物質として「強く疑われる」と発表した。しかし著者の情報公開請求により、PA同定根拠記録・毒性評価記録が厚生労働省およびNIHSに存在しないことが確認されている（添付証拠文書E1〜E3）。

この行政判断の過程で、伝統的発酵法による紅麹（Monascus属菌、安全使用実績千年以上）と、小林製薬が採用した特殊製法による紅麹（液体培養・長期発酵・錠剤化）が同一視された。さらに原因として特定されたのはPenicillium属カビによる汚染——特定製造ロットの製造上の問題——であるにもかかわらず、「紅麹という食品カテゴリーの問題」として提示された。この構造は1998年のCholestin規制事案と対応している。

　【二つの「暗黒の時代」の構造比較】

５．紅麹の名誉回復に向けて

遠藤章先生がモナコリンKを発見した紅麹は、千年以上の安全使用実績を持つ発酵食品である。1998年のFDA規制も、2024年の日本の行政対応も、科学的事実として問題となったのは「紅麹という食品カテゴリー」ではなく、それぞれ「特定の製品形態」または「特定の製造上の汚染」であった。

著者・株式会社薫製倶楽部は、情報公開請求によって取得した行政文書に基づき、プベルル酸原因物質説の科学的根拠が手続き的観点から独立した検証に耐えうるものでないことを示すプレプリントを公開している（DOI: 10.5281/zenodo.18910491）。紅麹の科学的・文化的位置づけを正しく回復するために、行政による独立した試料採取と第三者機関による再分析が不可欠である。

【本プレスリリースの根拠】独立検証プレプリント（Zenodo公開）

プレプリント名：2024年紅麹事案におけるプベルル酸原因物質説の科学的手続き上の問題 ― 行政開示文書に基づく独立検証 ―

著者：森雅昭（株式会社薫製倶楽部）

公開日：2026年3月8日

DOI：10.5281/zenodo.18910491　https://zenodo.org/records/18910491

【過去のプレスリリース・関連情報】

①東京科学大学のプベルル酸研究に科学的疑義申立（2026/3/10）　https://kunsei.com/archives/512

②2024年紅麹事件、大阪市保健所が収去していないことを確認（2026/3/12）　https://kunsei.com/archives/520

③プベルル酸の根拠不明 研究解説①（2026/3/13）　https://kunsei.com/archives/525

④プベルル酸の根拠不明 研究解説②（2026/3/16）　https://kunsei.com/archives/548

株式会社薫製倶楽部は、1000年以上にわたって東アジアの食文化を支えてきた紅麹の名誉回復のために、そして不当な被害を受けた当事者企業としての冤罪を晴らすために、科学的・行政的な真実の解明を続ける。